“Por supuesto, los fabricantes de suplementos y medicamentos y la FDA deben avisar a la gente de cualquier peligro antes desconocido que se manifieste con el tiempo. Pero dado que la aspirina la patentó Bayer en 1899, se han engullido más de un trillón de pastillas, y el mundo hoy ingiere 50 billones de pastillas anualmente. El quid de la cuestión no es que en la aspirina sea “absolutamente segura”. Ninguna medicina no es.”

Políticas Públicas
Los titulares han vociferado últimamente a propósito de los medicamentos y suplementos peligrosos sacados de circulación por la U.S. Food and Drug Administration. El año pasado, la FDA prohibió el suplemento dietético efedra, que tomaban millones de norteamericanos para controlar su peso e incrementar su energía. Efedra se deriva de una hierba china, Ma Huang, que lleva usándose durante siglos. Este año, la FDA solicitó a Pfizer que detuviera la comercialización del medicamento con receta para el dolor Bextra. Bextra pertenece a una familia de medicaciones para el dolor llamados inhibidores de la COX-2, que se supone que son suaves para los estómagos de los pacientes. Los inhibidores de la COX-2 son particularmente populares entre la gente que sufre dolor artrítico crónico.

Los reguladores de la FDA justificaron sus acciones con el argumento de que el riesgo total frente al beneficio de estos remedios no es favorable, y en consecuencia, no son lo bastante seguros para que los consumidores los tomen. Los activistas afirmaban que el uso de efedra es responsable de 155 muertes entre 1993 y el 2003. Durante ese tiempo, entre 12 y 17 millones de americanos ingirieron 3 billones de dosis de efedra. Antes de que la FDA sacara el Bextra del mercado, la compañía farmacéutica Merck retiró voluntariamente un inhibidor de la COX-2, el Vioxx, el pasado septiembre. La reclamación es que el Vioxx puede ser responsable de entre 28.000 y 55.000 muertes por ataque cardíaco desde que la FDA lo aprobara en 1999. La FDA ha solicitado también la “caja negra” de advertencias [relativas a] las medicaciones antiinflamatorias no esteroideas (NSAIDs), incluyendo el ibuprofeno (Advil), el naproxeno (Aleve), y el ketoprofeno (Orudis). [Solicitar] Las advertencias de la caja negra es la forma más contundente de etiquetar y alertar a los consumidores de que todas las NSAIDs pueden incrementar el riesgo de enfermedad cardiovascular. En abril, un juez federal de Utah sobreseyó la prohibición de la FDA sobre efedra, al [mostrarse] deacuerdo con el fabricante de suplementos [dietéticos] Nutriceuticals en que la FDA había fracasado a la hora de respetar la frontera científica de pruebas de que efedra fuera inseguro.

Mientras tanto, nuestros legisladores de Capitol Hill no se han estado quietos. Los Senadores Charles Grassley (R-IA) y Christopher Dodd (D-CT) acaban de introducir una legislación que crea un nuevo Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos Post-comercialización en la FDA. El nuevo centro tendría el poder de retirar la aprobación a una medicación, de exigir cambios en los prospectos, restringir la distribución, y exigir educación de farmacéuticos y consumidores. Actualmente, el centro que aprueba las nuevas medicaciones tiene que negociar los cambios en el etiquetado con las compañías farmacéuticas. El centro también podría exigir a los fabricantes llevar a cabo estudios clínicos post-comercialización, si existen dudas acerca de la seguridad de una medicina una vez que se encuentra ya en el mercado.

Y los suplementos dietéticos también pueden ser objeto de escrutinio más cuidadoso [por parte de] la FDA. En 1994, el Senador Orrin Hatch (R-UT) fue el autor de la aprobación de la Dietary Supplement Health and Education Act, que esencialmente exime a los suplementos [dietéticos] de las regulaciones de aprobación de la FDA. Hoy, los Senadores Hatch y Richard Durbin (D-IL) planean evidentemente proponer una legislación que establezca algún tipo de monitorización post-comercialización de los suplementos dietéticos. El borrador exigiría que “un fabricante, empaquetador, distribuidor o comercial informe del nombre que aparece en la etiqueta del suplemento dietético o de la medicación sin receta” [en caso de] reacción adversa. La FDA monitorizaría las informaciones de reacciones adversas a suplementos, y tendría el poder de solicitar información más detallada a los vendedores y fabricantes de suplementos.

Así que si la FDA se dispone a someter a mayor escrutinio a medicaciones populares, ¿cuál es el motivo de que la agencia decida sacarlos del mercado?. El día en el que fue retirado del mercado el Bextra, la presentadora de la National Public Radio Michelle Norris preguntó al Dr. Joshua Prager, del Centro de Medicina del Dolor de California en la UCLA si aconsejaba a los pacientes que tomaban actualmente el Bextra cambiar a la aspirina. El Dr. Prager respondió, “Bien, lo primero que diría acerca de la aspirina es que si fuera sometida al escrutinio de la FDA por el que todas estas otras medicaciones tienen que pasar para llegar al mercado en el 2005, probablemente no sería aprobada por la FDA”.

Sé que se estima que algunas personas mueren de sangrado gastrointestinal como resultado de tomar NSAIDS y aspirina, entre 3500 a 16.500 cada año. Incluso el analgésico alternativo acetaminofeno (Tylenol) mata a 450 personas al año a causa de su toxicidad para el hígado. Pero considérense las decenas de millones de norteamericanos que toman estas medicinas cada semana y logran sobrevivir. (En los ensayos, el 17% dice tomar aspirina la semana antes, el 17% ibuprofeno y el 23% acetaminofeno).

Por supuesto, los fabricantes de suplementos y medicamentos y la FDA deben avisar a la gente de cualquier peligro antes desconocido que se manifieste con el tiempo. Pero dado que la aspirina la patentó Bayer en 1899, se han engullido más de un trillón de pastillas, y el mundo hoy ingiere 50 billones de pastillas anualmente. El quid de la cuestión no es que en la aspirina sea “absolutamente segura”. Ninguna medicina no es. Pero la aspirina es lo bastante segura. La historia del uso de la aspirina demuestra que pacientes y farmacéuticos pueden aprender a manejar los riesgos que suponen las medicaciones que tienen perfiles beneficio-riesgo similares. Dado el estándar de seguridad de la aspirina, ciertamente la FDA reaccionó exageradamente al prohibir el efedra. Hasta el perfil de riesgo del Vioxx no es obviamente peor que el de los actuales NSAIDs ampliamente utilizados.

¿Habría sido mejor que la FDA se hubiera movido para prohibir la aspirina en 1899?. Claramente no. Así que mi sencilla solución al presuntamente complejo problema de la seguridad de la medicación [es que] si un remedio es tan seguro como la aspirina, debería permanecer en el mercado.

Ronald Bailey es corresponsal científico. Su libro Biología de liberación: La defensa moral y científica de la revolución biotecnológica será publicado en junio por Prometheus Books.

Fuente: Revista Reason