EDE – El Comité Asesor de Fármacos Oncológicos (ODAC) estadounidense ha dedicido que la combinación de ´Yondelis´ (PharmaMar) con ´Doxil´ no presenta un perfil riesgo-beneficio suficiente para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario y votó en contra de que llegue a Estados Unidos.

CIENCIA / Serio varapalo para la empresa

  No obstante, la decisión definitiva de la FDA al respecto se producirá el próximo mes de septiembre y fuentes de la compañía española señalaron a Europa Press su esperanza de que, como ha ocurrido con otros fármacos anteriormente, ´Yondelis´ reciba el visto bueno para esta indicación a pesar de esta opinión en contra.

   De hecho, Johnson & Johnson –que tiene los derechos para comercializar ´Yondelis´ en Estados Unidos— facilitará a la FDA datos adicionales sobre el fármaco para resolver las dudas que puedan quedar al respecto tras el análisis del ODAC.

   En este sentido, recuerdan que este organismo asesor proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación, y es la FDA quien adopta la decisión final sobre la aprobación del fármaco. Esta decisión se tomará en septiembre, al igual que la EMEA para Europa.

   La compañía española, y su socio Centocor Ortho Biotech Products, L.P. (filial de Johnson & Johnson), señalaron en un comunicado tras conocer la decisión que “siguen creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente”,

Según la empresa, es una enfermedad de difícil tratamiento y a menudo reaparece en pacientes que han sido tratadas previamente con terapias basadas en platino, por lo que defienden la necesidad de opciones de tratamiento no basadas en platino.