Políticas Públicas
Un par de artículos excelentes de Geeta Anand en la portada del Wall Street Journal del 15 y 16 de noviembre discuten la desconocida pero carísima Orphan Drug Act de 1983. La ley está diseñada para impulsar la creación de medicaciones nuevas para el tratamiento de enfermedades raras, principalmente expandiendo la propiedad intelectual (también hay incentivos fiscales y subsidios a la investigación, pero son considerados menos importantes), definiendo enfermedades raras las que afligen a menos de 200.000 a lo largo de cualquier periodo de tiempo. En parte porque los cánceres se clasifican como enfermedades diferentes, se estima que unos 25 millones de americanos tienen una enfermedad rara según lo definido en la ley.
Una compañía que obtenga la primera la aprobación de la Food and Drug Administration para vender una medicación tiene el derecho exclusivo para venderla durante 7 años. Aunque esto es menos que el periodo usual de una patente farmacéutica (20 años normalmente), establecer la legitimidad de la patente es mucho más difícil y retroactivo, además de que una vez obtenida es objeto de demandas judiciales que a menudo logran invalidarlas.
La expansión de los derechos de la propiedad intelectual me lleva a que la Orphan Drug Act tiene el siguiente sentido económico: el incentivo para crear un trabajo intelectual es función del tamaño potencial de su mercado. El motivo es que, por definición, los principales costos de tal trabajo son costes mixtos en los que se incurre antes de que se haga la primera venta; en el caso de las medicaciones minoritarias, son el coste de la investigación y el desarrollo (que a menudo es mayor) y el coste de los ensayos clínicos, y superan con creces los costes de fabricación real de la medicación. Cuanto más grande es el mercado, menores son los costes mixtos por venta, y menos tiene que cargar el vendedor para tener beneficios. Si los costes mixtos son 100 y el coste variable (precio de producir una unidad del producto), entonces si hay 10 clientes, el productor tiene que cargar al menos 11 (100 dividido entre 10, mas 1) para obtener beneficios, pero si hay 100 clientes puede abrir a un precio de 2 (100 dividido entre 100 mas 1). Por lo tanto, contra más infrecuente es la enfermedad, y menor por lo tanto el mercado potencial de la medicación para tratarla, más elevado es el precio que el productor tiene que cargar para obtener beneficios. Su capacidad para cargar el elevado precio es proporcional a su capacidad de excluir la competición; un productor al que se le permita duplicar la nueva medicación podría recortar el precio de la medicación original, pero lograr grandes beneficios puesto que no tendría que asumir los elevados costes de I+D. Cuanto más elevado es el precio para obtener beneficios y por tanto mayores posibilidades para que un competidor obtenga beneficios, más probable es que la competición erosione el precio e impida que el productor original recupere los costes mixtos. Dar protección adicional al productor original frente a la competición como hace la ley es por tanto un método de incrementar los incentivos de crear medicaciones que sólo tienen un potencial reducido, porque pocas personas sufren las enfermedades que tratan.
Esto no es solamente una idea teórica. Los costes mixtos de una medicación nueva son elevados en la práctica, incluso si la cifra de impulso a la industria, que es de 800 millones de dólares es, como creo, una exageración. Esto significa, además, que incluso sin la amenaza de una competición, el incentivo de desarrollar una medicación nueva que tendrá pocos compradores a menudo seria insuficiente para inducir el avance. Supóngase que una medicación cuesta 500 millones de dólares en desarrollo, y tiene 50 consumidores potenciales. Cada uno tendría que pagar (a lo largo de su vida) 10 millones de dólares (más en realidad, a causa del valor presente descontado) para hacer que el productor cubriera sus costes mixtos. Los seguros no iban a estar dispuestos a elegir tal baremo.
El éxito de la Orphan Drug Act a la hora de animar la síntesis de medicaciones de enfermedades poco frecuentes (más de 200 de tales medicaciones han sido aprobadas desde la aprobación de la Ley, en comparación con sólo 10 en la década anterior), cuyas ventas en el 2003 se estima que alcanzaron unos 28 billones de dólares, confirma el análisis económico y demuestra que la protección de la propiedad intelectual puede sufrir importantes efectos fruto de los incentivos. ¿Pero ha producido la Ley beneficios netos en la seguridad social? Eso está menos claro. Por supuesto, muchas personas se han beneficiado de las medicaciones. Pero el precio por beneficiario es generalmente astronómico; eso es un motivo implícito para conceder protección adicional frente a la competición a los productores de tales medicaciones. Los costes son especialmente altos para aquellas medicaciones de enfermedades poco frecuentes, en apariencia la mayoría de ellas, que aliviando los síntomas o prolongando la esperanza de vida, no curan la enfermedad, de modo que el paciente tenga que tomarlas durante el resto de su vida. Los artículos del The Wall Street Journal ponen un ejemplo de una mujer que sufra la enfermedad de Gaucher y gaste (o gasta su seguro) 601.000 dólares al año en la medicación, Ceredase, y su posología. Puesto que por definición, el porcentaje de personas que sufre esta enfermedad es reducido, es factible que el seguro sanitario cubra estos costes, asumiendo que haya espacio en el seguro para estos precios. Y el Ceredase está muy al final de la cola del gasto farmacéutico.
Los recursos de la investigación médica son finitos. La Orphan Drug Act ocupa enormes gastos de investigación para crear tratamientos de enfermedades poco frecuentes. Sin la Ley, esos recursos serían dedicados por el mercado a otras inversiones que tendrían mayor impacto social. El economista británico Arnold Plant señalaba hace muchos años que si la ley protege algunos monopolios, concediendo patentes o protecciones equivalentes a la propiedad intelectual, las oportunidades de negocio que genera tal protección (se estima que el Ceredase genera alrededor del 25% de los ingresos anuales en inversión de su fabricante, Genzyme Corp.), que generalmente no llegan a la economía, pueden atraer recursos al mercado de monopolios que producirían mayor bienestar social si se invirtieran en la producción en mercados competitivos. Como resultado de la competición, el precio de la televisión es mucho menor del que la gente está dispuesta a pagar si la televisión fuera un monopolio; la diferencia es “beneficio al consumidor”, y es una medida del valor neto que crea la industria. Por todo lo mencionado, el beneficio al consumidor generado si los recursos que se dedican ahora a desarrollar medicaciones de enfermedades poco frecuentes se dedicasen a mercados competitivos sobrepasarían los beneficios netos de las medicaciones, teniendo en cuenta que son pocos los beneficiarios. La cifra de personas que toman medicaciones poco frecuentes es muy inferior a la cifra total de personas con enfermedades poco frecuentes. De hecho, aparentemente, apenas 200.000 americanos toman tales medicaciones. Asumiendo que la mayor parte de los gastos en medicaciones poco frecuentes globalmente se deban a los americanos (sólo estoy tanteando – no tengo las cifras americanas), esto representaría un gasto medio de 100.000 dólares (100.000 veces 200.000 son 20 billones de dólares). Pocas personas estarían dispuestas a pagar todo esto en medicinas, más que nada porque pocas personas podrían gastarlo.
Como señala el economista Tomas Philipson, no obstante, si la gente no sufre enfermedades poco frecuentes, obtiene algún beneficio de las medicaciones – bien sea porque son altruistas o porque temen que ellos mismos o los miembros de sus familias desarrollen algún día tales enfermedades – entonces el beneficio social total de la Orphan Drug Act puede sobrepasar el beneficio del consumidor. Pero si los gastos de I+D inducidos por la Ley son canalizados a enfermedades igual de serias pero más frecuentes, puede que sea preferible para la mayoría de la gente.
